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2023年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業(yè)選擇參比制劑的效率，提高在獲得評(píng)價(jià)同類藥品認(rèn)可的機(jī)率。具體相關(guān)通知及目錄如下：?

雙相釋藥系統(tǒng)具有兩個(gè)不同的釋放相，根據(jù)其釋放特點(diǎn)可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時(shí)釋放型制劑。雙相釋藥系統(tǒng)可調(diào)節(jié)藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈活的給藥方案。本次研究案例的雙相釋藥制劑為速釋-緩釋型，其緩釋組分已經(jīng)由客戶使用傳統(tǒng)溶出方法完成了體外釋放度研究，其與參比制劑的體外釋放結(jié)果相似性良好。而對(duì)于速釋組分，由于在傳統(tǒng)溶出方法的測(cè)試條件下釋放過于快速，其體外釋放測(cè)試結(jié)果無法有效評(píng)估待測(cè)樣品與參比制劑的相似性。根據(jù)我們以...

多年來，垂直擴(kuò)散池，又稱為Franz擴(kuò)散池，一直被用于研究藥物分子的皮膚傳導(dǎo)。這種簡(jiǎn)單的體外方法對(duì)于測(cè)量藥物經(jīng)皮膚轉(zhuǎn)運(yùn)和/或滲透到皮膚中的速率和程度非常有用。如果應(yīng)用了相關(guān)的皮膚模型，則它是評(píng)估經(jīng)皮藥物吸收的有用工具，特別是當(dāng)目的是評(píng)估新藥候選物或篩選用于皮膚應(yīng)用的新藥模擬物時(shí)。在過去的幾十年里，垂直擴(kuò)散池的使用也成為局部和透皮藥物產(chǎn)品性能測(cè)試的重點(diǎn)。然而，當(dāng)體外試驗(yàn)旨在評(píng)估局部或透皮產(chǎn)品在生產(chǎn)后、保質(zhì)期內(nèi)或放大和批準(zhǔn)后變化后的質(zhì)量(SUPAC，下載鏈接見本文末尾部分)時(shí)，基...

溶媒制備儀是一種專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，主要用于優(yōu)化和控制化學(xué)反應(yīng)中溶媒的制備過程。溶媒在化學(xué)實(shí)驗(yàn)中扮演著至關(guān)重要的角色，因此其純度和質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著至關(guān)重要的影響。而溶媒制備儀可以通過控制溫度、壓力、流量和質(zhì)量等參數(shù)，提高溶媒的純度和穩(wěn)定性，從而提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。溶媒制備儀主要采用蒸汽或質(zhì)子交換等方法，使原始溶媒通過蒸餾、脫水、冷卻等處理過程，去除其中一些可能有害的雜質(zhì)和氣體，提高溶媒的純度和穩(wěn)定性，使其適合于各種化學(xué)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)。其操作簡(jiǎn)單、方便，且可重復(fù)性好，因此...

關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），如國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）Q8指南所述，是指產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物或微生物數(shù)值或特征，這些指標(biāo)應(yīng)被適當(dāng)?shù)叵拗圃谀承┓秶鷥?nèi)，以確保產(chǎn)品有效所需的產(chǎn)品質(zhì)量。成品的CQA至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈儠?huì)影響產(chǎn)品在質(zhì)量、功效和安全性方面的性能。這些屬性可能會(huì)影響雜質(zhì)、效力、穩(wěn)定性、藥物釋放和微生物量等規(guī)格。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一直對(duì)確定局部半固體劑型的CQA感興趣，這些劑型需要持續(xù)監(jiān)測(cè)以確保微觀結(jié)構(gòu)的相似性。在這一點(diǎn)上，局部半固體劑型的質(zhì)量屬性，包括p...

自動(dòng)溶出儀是一種用于測(cè)量藥物釋放速率的設(shè)備。它能夠模擬人體內(nèi)的環(huán)境，評(píng)估藥物在體內(nèi)的釋放速率和動(dòng)態(tài)變化情況，用于藥品研發(fā)和質(zhì)量控制。自動(dòng)溶出儀主要由電動(dòng)機(jī)、溶出槽、樣品架、光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等組成。它通過將藥品樣品放入溶出槽內(nèi)，將槽內(nèi)的溶液維持在恒定的溫度和速度下進(jìn)行溶出，然后通過光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量藥物在不同時(shí)間點(diǎn)的釋放速度和質(zhì)量。自動(dòng)溶出儀具備高精度、高效率、可靠性好等特點(diǎn)，成為藥品檢測(cè)的重要工具。自動(dòng)溶出儀在藥物研發(fā)中廣泛應(yīng)用。在新藥開發(fā)中，自動(dòng)溶出儀可以用來評(píng)價(jià)藥物...

半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發(fā)合適的方法，作為臨床終點(diǎn)研究的替代方案，以確定外用皮膚產(chǎn)品的生物等效性。一般而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以接受不同類型的證據(jù)，以根據(jù)劑型的復(fù)雜性以及制劑之間的相似性來確定生物等效性；例如，如果具有相同數(shù)量的活性成分的溶液配方含有相同數(shù)量的非活性成分，那么可以認(rèn)為不等效的風(fēng)險(xiǎn)是固有的低。然而，對(duì)于輔料組成或劑型（例如凝膠與乳霜）上存在差異的半固體配方，其中活性成分在皮膚中的分配和/或擴(kuò)散可能被改變。但是，由于臨床試驗(yàn)相對(duì)不敏感、耗時(shí)且成本高昂；為了獲得足...

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